Una storia tutta italiana : perche’ il microinnesto con metodica RIGENERA è la via più rapida ed efficace per la rigenerazione dei tessuti

Innesto nella storia. Un innesto è definito come il trapianto di uno o più frammenti di tessuto da un sito donatore ad un sito ricevente. Da un punto di vista storico la prima descrizione di innesto cutaneo risale al 3000 A.C. in India dove alcuni segmenti della pelle dei glutei sono stati usati per una ricostruzione a livello nasale. Nel mondo occidentale, il primo innesto cutaneo fu descritto dal chirurgo Italiano Baronio nel 1804 e dal chirurgo inglese Sir Astley Cooper nel 1817.

Successo dell’innesto. In generale, il successo di un innesto dipende dal suo attecchimento nel sito ricevente e tale processo può essere regolato da vari fattori tra cui la buona vascolarizzazione del sito ricevente associata alla sua capacità di produrre nuovi vasi sanguigni e la massima aderenza tra sito ricevente ed innesto per prevenire la formazione di ematomi tra le due superfici.

Tipologia dell’innesto. Gli innesti possono essere autologhi, quando donatore e ricevente sono lo stesso individuo, o omologhi quando donatore e ricevente sono individui differenti ma appartenenti alla stessa specie.

Innesto vs microinnesto. L’innesto tissutale tradizionale rappresenta oggi un valido approccio clinico ma di per se fornisce una rapida e temporanea soluzione spesso estremamente dispendiosa in termini di disponibilità del sito donatore. Il concetto dei microinnesti supera in parte queste limitazioni essendo basato sull’evidenza che piccole colonie cutanee messe in coltura ed espanse in vitro per un certo numero di passaggi permettono il trattamento di ferite anche molto ampie riducendo notevolmente la morbidità del sito donatore.

La tecnologia Rigenera e il microinnesto. RIGENERA si colloca proprio in tale contesto offrendo il vantaggio di ottenere microinnesti calibrati con un diametro di 50-70 micronsubito pronti all’uso bypassando lo step della messa in coltura e dell’espansione in vitro. Tale dimensione è importante in chiave rigenerativa perché numerose evidenze scientifiche dimostrano che i progenitori cellulari si localizzano nella “ side population” tra le cui caratteristiche spicca la staminalità, cioè la capacità di replicarsi e differenziare in diversi tipi cellulari.

Problematiche dell’innesto e risoluzione con microinnesto . Un problema legato agli innesti tissutali tradizionali è l’elevata morte cellulare dei progenitori in essi contenuti dovuta all’interruzione dei vasi sanguigni durante la procedura di recupero degli innesti stessi. La tecnologia Rigenera permette il superamento di tale ostacolo in quanto la breve frammentazione meccanica dei tessuti per ottenere imicroinnesti non influenza la vitalità cellulare come dimostrato in diversi articoli pubblicati negli ultimi anni (Trovato et al. JCP 2015, Monti et al. JCP 2017).

Aspetti giuridici. Dal punto di vista giuridico, le caratteristiche del prodotto derivante dalla processazione con sistema Rigenera portano alle seguenti osservazioni:

  • si tratta di tessuto umano micro fratturato/micro disgregato contenente, tra l’altro, cellule autologhe adulte;
  • il prelievo del tessuto dal paziente e a manipolazione minima avvengono durante l’intervento chirurgico;
  • l’impianto avviene nello stesso paziente (donatore e ricevente sono la stessa persona);

Da queste considerazioni è chiaro che:

  • non si tratta di tessuti sottoposti ad una rilevante manipolazione;
  • la frazione tessutale viene utilizzata intraoperatoriamente, ovvero in un unico tempo chirurgico, pertanto non ha necessità di essere sottoposta a banking (con la conseguenza che non si applica la direttiva 2004/23/CE recepita in Italia con D.Lgs. 191/2007);
  • il medico ottiene un prodotto autologo utilizzabile senza vincoli come innesto omofunzionale.

Conclusioni. Il microinnesto e’ una importante chiave nella rigenerazione tissutale perche’ e’ la via più rapida ed efficace per l’utilizzo clinico di cellule staminali. Il microinnesto è ottenibile in modo semplice e sicuro utilizzando il disgregatore tissutale RIGENERA che si basa su di una azione esclusivamente meccanica, in un unico tempo chirurgico, senza aggiunta di alcun elemento chimico o farmaceutico e che non applica una manipolazione rilevante che ne limiti giuridicamente l’uso. RIGENERA e’ oggi l’unico device medicale di classe 1 con certificazione CE e FDA che permetta la preparazione di microinnesti tramite un processo meccanico, per trattamenti di rigenerazione tissutale, RIGENERA e’ protetto da un brevetto mondiale